Information au patient

Le Dr ARNAUD Émilien vous propose de participer à une recherche non interventionnelle, observationnelle dans le cadre de l’alinéa 2 de l’article 9 du RGPD (j. recherche scientifique), dont le CHU d’Amiens-Picardie est le promoteur, intitulée « Aide à la Prédiction de l’Urgence de l’Appel ».

En raison de l’incapacité du Promoteur à identifier de manière certaine les patients ayant été pris en charge par le SAMU entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019, il vous est proposé cette communication publique.

Avant de prendre une décision, il est important que vous lisiez attentivement cette lettre qui vous apportera les informations nécessaires concernant les différents aspects de cette recherche. N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugerez utiles à votre médecin.

Votre participation à cette recherche est entièrement volontaire et vous avez le droit de vous opposer à y participer. Dans ce cas-là, vous continuerez à bénéficier de la meilleure prise en charge médicale possible, conformément aux connaissances actuelles. Vous pouvez vous retirer de cette étude ou demander à accéder aux et rectifier les données vous concernant à n’importe quel moment.

Quel est le but de cette recherche ?

Les appels qui arrivent au SAMU-Centre 15 sont de natures très diverses et de degré d’urgence très variable : du simple conseil médical pour une douleur dentaire à l’arrêt cardiaque ou l’accident grave de la circulation. Les appels présentés à l’entrée du SAMU-Centre 15 sont mis en attente avec une bande annonce en attendant d’être décrochés dans l’ordre par une personne humaine. Les personnes responsables de décrocher les appels entrants sont les Assistants de Régulation Médical (ARM). Ils sont chargés de prioriser l’appel le plus rapidement possible afin de les ordonner pour être régulés par le Médecin Régulateur Urgentiste (MRU). Cette recherche porte sur le développement d’algorithmes d’intelligence artificielle à partir des données recueillies lors de votre prise en charge par le SAMU (Données de votre dossier médical et enregistrement vocal de l’appel téléphonique).

L’objectif final du projet est de permettre d’identifier les appels qui concernent une urgence vitale au SAMU et nécessite l’envoi de moyens adaptées même pendant les phases d’attente.

Pour identifier ces appels, il est prévu de recueillir les données des patients qui ont contacté le SAMU du CHU Amiens-Picardie afin d’analyser l’enregistrement vocal et le mettre en corrélation avec le dossier médical correspondant.

Quel est le calendrier de la recherche ?

La durée prévisionnelle de la recherche est de 12 mois. Les données vous concernant seront recueillies pendant 3 mois.

Si vous participez, comment vont être traitées les données recueillies pour la recherche ?

Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre par le CHU Amiens-Picardie, gestionnaire de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’analyser les résultats.

Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche. Dans cet objectif, les données médicales et l’enregistrement vocal de l’appel au SAMU vous concernant seront transmis au Promoteur et, dans des conditions assurant leur confidentialité, à Batvoice, société française agissant pour son compte.

Les données suivantes sont recueillies dans le cadre de la prise en charge par le SAMU:

• Données démographiques: tranche d’âge, sexe.

• Données médicales : identifiant du Dossier de Régulation Médicale (DRM), Date et heure de création du DRM, téléphone de l’appelant, provenance et type (patient, famille, proche, autre SAMU), type de lieu, priorisation de l’Assistant de Régulation Médicale, régulation, bilan et observations, données de mission (envoi de moyen médicalisé, délais d’engagement/destination), paramètres vitaux.

• Enregistrement vocal de l’appel.

Des segments de l’enregistrement vocal seront anonymisés et analysés dans l’enceinte du CHU par des personnels habilités. A aucun moment il sera possible d’écouter l’intégralité de l’appel. Les algorithmes et les traitements seront développés et évalués sur ces appels.

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées pour un maximum de deux ans après la dernière publication scientifique liées aux projets de recherche. Elles seront ensuite définitivement supprimées.

Quels sont les bénéfices, contraintes et risques prévisibles liés à votre participation ?

Vous participez à la recherche médicale et permettez le développement d’outil pour améliorer la qualité de la prise en charge (en identifiant plus rapidement les appels les plus urgences).

Il n’y a pas de risque ou de contrainte particulière. Vos données sont recueillies de la même manière et sont stockées de la même manière que votre dossier médical informatisé.

Cette recherche est transparente pour vous : elle n’a aucun impact sur vos prises en charges antérieures ou à venir par le SAMU.

Qui peut participer ?

Tous les patients ayant appelé le SAMU entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2019.

Comment cette recherche est-elle encadrée ?

Cette étude est une recherche non interventionnelle pour laquelle un avis favorable a été émis par le CESREES le 23/09/2021 et la CNIL le 15/11/2021 sous l’autorisation n°921394.

Quels sont vos droits ?

Votre participation à cette recherche est entièrement volontaire et vous avez le droit de vous opposer à y participer. Dans ce cas-là, vous continuerez à bénéficier de la meilleure prise en charge médicale possible, conformément aux connaissances actuelles. Vous pouvez vous retirez de cette étude à n’importe quel moment. Vous pouvez vous retirer à tout moment de l’étude sans subir le moindre préjudice, quel que soit le motif et sans avoir à vous justifier. Vous continuerez à bénéficier du suivi médical optimal et cela n’affectera en rien votre prise en charge future.

Cependant, les données recueillies préalablement à cet arrêt pourront ne pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans les conditions prévues par la recherche conformément à la réglementation. En effet, les algorithmes entraînés ne contiennent pas vos données médicales et il est impossible de les retrouver à partir de ces algorithmes. Il n’est pas justifié scientifiquement de recalculer les algorithmes antérieurement entraînés. En revanche, les nouveaux algorithmes seront calculés sans vos données.

A l’issue de la recherche, vous pourrez être informé / informée des résultats globaux en le demandant au médecin en charge de cette recherche. Les informations nécessaires à l’étude seront recueillies à partir de la base de donnée du SAMU et des enregistrements du SAMU. Cette recherche est menée dans l’intérêt public dans le domaine de la santé publique, et les données collectées resteront strictement confidentielles et seront traitées selon la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et le Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles (RGDP). Elles seront rendues pseudonymes et analysées par informatique. Nous n’autorisons leur consultation que par des personnes qui collaborent à l’étude, dûment mandatées par le promoteur, et éventuellement par des représentants des autorités administratives ou des aux autorités de santé s’ils en font la demande.

Vos données seront conservées pour un maximum de deux ans après la dernière publication scientifique liées aux projets de recherche. Elles seront ensuite archivées, avec un accès très restreint, pour un maximum de 15 ans.

Conformément au Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles ou « RGDP », entré en vigueur le 25 mai 2018) et aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès, de portabilité, de rectification, d’effacement et de limitation des données vous concernant.

Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent auprès de l’investigateur qui vous suit dans le cadre de cette recherche et qui connaît votre identité ou du délégué à la protection des données, désigné par le responsable de ce traitement au sens du Règlement Européen 2016/679 le CHU Amiens-Picardie, joignable à l’adresse mail suivante : dpo@chu-amiens.fr.

En cas de litige, vous disposez de tous les droits d’introduire une réclamation, prévus par la loi, auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des libertés (CNIL), site internet de la CNIL:

https://www.cnil.fr/fr/cnil-direct/question/adresser-une-reclamation-plainte-la-cnil-quelles-conditions-et-comment Le Dr ARNAUD Émilien est à votre disposition pour vous expliquer en détail le déroulement de l’étude et pour toute information complémentaire. Vous pouvez le contacter par mail : investigateur@projet-aqua.fr et par téléphone: 03.22.08.88.00

Nous vous remercions par avance pour votre participation.

A Amiens, le 01/08/2021, Docteur Émilien ARNAUD